國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局

重點實驗室總體(tǐ)規劃（2018—2020年(nián)）

爲科(kē)學高效推進國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室建設，有力強化食品藥品監管技術(shù)支撐，按照(zhào)《“十三五”國(guó)家食品安全規劃》《“十三五”國(guó)家藥品安全規劃》有關要求，根據《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局重點實驗室管理(lǐ)辦法》相(xiàng)關規定，制定本規劃。

一、規劃背景

（一）食品藥品監管系統實驗室發展狀況

近年(nián)來(lái)，食品藥品監管系統檢驗機(jī)構和實驗室科(kē)技能力不斷提升，有力支撐了食品藥品監管工(gōng)作(zuò)。十八大(dà)以來(lái)，全系統推進科(kē)技立項萬餘項，投入科(kē)技經費17.71億元，先後湧現出了一批科(kē)技成果。食品領域，推進實施“食品安全關鍵技術(shù)研究”重點專項，通過“973”“863”計(jì)劃、國(guó)家科(kē)技支撐計(jì)劃等，加大(dà)食品安全關鍵技術(shù)及平台建設力度；藥品領域，在EV71疫苗研發、艾滋病疫苗基礎研究及評價關鍵技術(shù)等領域處于世界領先地位，建立了我國(guó)特有的、具有國(guó)際影(yǐng)響力的中藥标準物質國(guó)家數據庫、數字化中藥标本館；醫療器械領域，國(guó)内首創醫療器械檢測與評價新技術(shù)、新方法，制定了醫療器械标準及指導原則，解決了高風(fēng)險醫療器械評價的瓶頸問(wèn)題。

與此同時，當前食品藥品監管工(gōng)作(zuò)還(hái)面臨許多技術(shù)難題，檢驗機(jī)構和實驗室對監管相(xiàng)關技術(shù)的研究還(hái)比較分(fēn)散，研究基礎薄弱，研究能力不強，與專業龍頭研究機(jī)構的合作(zuò)還(hái)不夠深入，科(kē)技創新能力與國(guó)際先進水平存在較大(dà)差距，科(kē)研技術(shù)水平在某些領域與國(guó)内先進水平相(xiàng)比也有一定欠缺，對食品藥品産業發展和安全監管的支撐尚存短(duǎn)闆。

（二）規劃建設重點實驗室的必要性和重要意義

中國(guó)特色社會主義進入新時代，我國(guó)社會主要矛盾已經轉化爲人(rén)民(mín)日(rì)益增長的美好生(shēng)活需要和不平衡不充分(fēn)的發展之間的矛盾。在食品藥品領域，具體(tǐ)體(tǐ)現在廣大(dà)人(rén)民(mín)群衆不斷提高的飲食用藥安全需求與目前我國(guó)食品藥品産業發展和監管整體(tǐ)水平之間不相(xiàng)适應的矛盾，要從(cóng)根本上解決這一矛盾，必須堅持新發展理(lǐ)念，推動監管科(kē)學和創新驅動發展。

2017年(nián)10月，中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見(jiàn)》，對加快(kuài)推進藥品、醫療器械科(kē)技創新提出了新的舉措和要求。重點實驗室是食品藥品監管科(kē)學技術(shù)創新的重要平台，是組織開展食品藥品監管領域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養優秀人(rén)才、促進科(kē)技成果轉化、帶動食品藥品檢驗檢測水平和技術(shù)支撐能力提升的專業龍頭機(jī)構。建設一批國(guó)家級、創新型的重點實驗室，對于完善食品藥品科(kē)技創新體(tǐ)系，推動科(kē)學監管水平提升具有引領和示範作(zuò)用。因此，緊密圍繞食品藥品監管面臨的焦點和難點技術(shù)問(wèn)題，堅持創新驅動發展戰略，強化頂層設計(jì)，系統謀劃重點實驗室的區域、學科(kē)、監管領域布局，加強基礎性、共性、前瞻性技術(shù)研究，有效推進重點實驗室建設，對提升食品藥品監管科(kē)技自(zì)主創新能力，解決重大(dà)監管難題具有重要意義。

二、總體(tǐ)要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國(guó)特色社會主義思想爲指導，面向食品藥品科(kē)技前沿、圍繞食品藥品創新發展和科(kē)學監管的戰略需求，加強與《“十三五”國(guó)家食品安全規劃》《“十三五”國(guó)家藥品安全規劃》《“十三五”國(guó)家科(kē)技創新規劃》有機(jī)銜接，統籌規劃布局、完善功能定位、創新協作(zuò)機(jī)制、提升科(kē)研能力，形成結構合理(lǐ)、層次清晰、特色突出的科(kē)技創新基地，解決基礎性、關鍵性、戰略性技術(shù)問(wèn)題，實現食品藥品監管新方法、檢驗檢測新技術(shù)、标準制修訂、風(fēng)險分(fēn)析和預警、安全評價、應急處置等重點領域的科(kē)技創新，提高我國(guó)食品藥品監管能力，滿足人(rén)民(mín)群衆不斷增長的健康需求。

（二）基本原則

——合理(lǐ)布局、精準定位。統籌考慮學科(kē)領域、監管需求、産業需求和區域特點，系統科(kē)學布局，充分(fēn)滿足科(kē)學監管的綜合能力與專業技術(shù)需求；明确功能定位，突出研究特色，避免低水平重複、同質化競争。

——開放(fàng)共享，優化配置。以食品藥品監管系統科(kē)研力量爲主體(tǐ)，充分(fēn)利用高等院校(xiào)、科(kē)研院所和社會力量等優勢資源，搭建有機(jī)互動、協同高效的重點實驗室創新體(tǐ)系和共享平台，優化資源配置，提升監管水平和效率。

——問(wèn)題導向、突出應用。聚焦監管中關鍵共性問(wèn)題，以應用研究爲主，兼顧基礎研究。立足于食品藥品監管實際需求，緊扣重點任務，開展創新性研究和科(kē)技攻關，研究需求立足于監管，研究成果服務于監管。

——滿足需求、科(kē)技監管。從(cóng)滿足人(rén)民(mín)日(rì)益增長的美好生(shēng)活需要出發，立足于人(rén)民(mín)群衆消費需求量大(dà)、風(fēng)險性高的食品、藥品、化妝品和醫療器械，探索用科(kē)技手段研究解決關鍵問(wèn)題，支持監管創新。

——龍頭引領、推動創新。瞄準世界科(kē)技前沿領域和頂尖水平，加強對轉化醫學等新興前沿學科(kē)的前瞻性部署，注重多學科(kē)協同，提升監管重點領域融合創新能力，形成引領型、突破型、平台型于一體(tǐ)的科(kē)技創新體(tǐ)系。

（三）階段目标

到2020年(nián)，基本形成布局合理(lǐ)、任務明确、協作(zuò)緊密、運轉高效的食品藥品監管重點實驗室體(tǐ)系，爲食品藥品監管事(shì)業發展提供有力保障。主要實現以下目标：

1.2018年(nián)，重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫療器械監管綜合性重點實驗室，以食品藥品監管系統科(kē)研力量爲主體(tǐ)，鼓勵高等院校(xiào)和科(kē)研院所共同參與，開展多學科(kē)、多領域的基礎性、綜合性研究，引領食品藥品科(kē)學技術(shù)創新，接軌國(guó)際食品藥品科(kē)技發展趨勢，爲監管提供全面系統的技術(shù)支撐；

2.2019年(nián)，重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫療器械監管關鍵技術(shù)重點實驗室，充分(fēn)利用高等院校(xiào)和科(kē)研院所相(xiàng)關研究優勢，鼓勵社會力量舉辦的相(xiàng)關研究機(jī)構參與，在通用性技術(shù)研究和前瞻性技術(shù)儲備方面進行科(kē)技攻關，緻力于突破關鍵共性技術(shù)瓶頸，解決監管共性技術(shù)難題；

3.2020年(nián)，重點評定一批食品、藥品、化妝品、醫療器械監管專業性重點實驗室，建立食品藥品監管系統内外協同共享合作(zuò)平台，在監管重點領域和高風(fēng)險領域開展研究，增強特色創新能力，成爲本領域學科(kē)突出、特征鮮明的專業性研究機(jī)構，爲監管提供針對性的技術(shù)支撐。

三、規劃任務

（一）食品監管重點實驗室

根據食品監管現狀和發展的需要，圍繞食品安全監管重點、難點、熱(rè)點問(wèn)題，立足民(mín)衆需求和社會關切，以突出主要風(fēng)險因素、重點食品品種和優勢特色學科(kē)相(xiàng)結合，按照(zhào)綜合監管重點實驗室、關鍵技術(shù)重點實驗室和重點品種重點實驗室三類建設。綜合監管重點實驗室主要考慮跨學科(kē)、跨領域的綜合科(kē)研能力及服務監管的全面技術(shù)支撐能力；關鍵技術(shù)重點實驗室重點考慮實驗室在相(xiàng)關領域的專業技術(shù)能力、科(kē)研水平和研究團隊的綜合實力；重點品種重點實驗室在考慮實驗室專業技術(shù)能力的同時，适當考慮實驗室所在區域的産業優勢。通過重點實驗室建設，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性的技術(shù)問(wèn)題，建成高水平監管科(kē)技智庫，培養造就(jiù)一批領軍人(rén)物和核心骨幹人(rén)才，顯著提升我國(guó)食品安全技術(shù)保障水平。

1.綜合監管重點實驗室

圍繞食品監管國(guó)家重大(dà)科(kē)技需求，跟蹤世界食品科(kē)技的前沿發展趨勢，開展多學科(kē)、多領域的綜合性研究，強化系統集成創新，加強國(guó)際交流合作(zuò)，建設學科(kē)齊全、具有一定國(guó)際影(yǐng)響力的綜合性研究機(jī)構，突破國(guó)家亟需的、有重大(dà)戰略目标的食品監管相(xiàng)關理(lǐ)論和技術(shù)，爲全國(guó)食品監管工(gōng)作(zuò)提供技術(shù)基準和全面系統的技術(shù)支撐。

2.關鍵技術(shù)重點實驗室

瞄準食品安全風(fēng)險識别、風(fēng)險評價、風(fēng)險預警、風(fēng)險控制、應急處置等工(gōng)作(zuò)中共性關鍵技術(shù)需求，深入開展檢驗檢測新技術(shù)、風(fēng)險篩查技術(shù)、檢驗檢測質量控制技術(shù)、風(fēng)險預警技術(shù)、應急處置技術(shù)、毒理(lǐ)學評價技術(shù)研究以及技術(shù)标準研究等相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)，強化研究的深度和廣度，建設學科(kē)先進、國(guó)内一流的專業性研究機(jī)構，突破本研究領域關鍵共性技術(shù)瓶頸，爲食品監管工(gōng)作(zuò)提供專業高效的技術(shù)支撐。

以關鍵共性技術(shù)爲主要布局依據，統籌考慮監管迫切技術(shù)需求和前瞻性技術(shù)儲備需要，規劃在化學性污染物監控、食品中食品添加劑監控、生(shēng)物性污染物監控、食品成分(fēn)監測、毒理(lǐ)學評價、快(kuài)速檢測等6個重點研究方向建設重點實驗室。

3.重點品種重點實驗室

面向重點食品品種，圍繞原料控制、生(shēng)産流通、儲存運輸、消費等環節，強化特色領域創新，建設本領域學科(kē)突出、特征鮮明的特色性研究機(jī)構，解決重點食品品種監管技術(shù)難題，爲食品監管提供優勢特色的技術(shù)支撐。

以重點食品品種爲主要布局依據，統籌考慮人(rén)民(mín)群衆根本需求和區域覆蓋需要，規劃在重點加工(gōng)食品監管、食用農産品監管、和食品添加劑監管等3個重點研究方向建設重點實驗室。

（二）藥品監管重點實驗室

從(cóng)我國(guó)藥品監管和産業發展實際出發，解決藥品監管重點和難點問(wèn)題。以頂層設計(jì)體(tǐ)現監管特色，根據不同環節、不同品種的藥品監管特點及監管重點，在中藥、化學藥品、生(shēng)物制品、包材輔料及多學科(kē)交叉的關鍵技術(shù)等領域規劃5類藥品監管重點實驗室。根據監管關鍵共性問(wèn)題的急迫程度和技術(shù)可(kě)行性等因素，逐步在各領域建立具有國(guó)際領先水平的綜合性實驗室和針對具體(tǐ)問(wèn)題的專業性實驗室。通過重點實驗室建設，在藥品監管新方法、檢驗檢測技術(shù)發展前沿、标準制修訂、風(fēng)險預警和分(fēn)析、應急處置、毒理(lǐ)學、生(shēng)物風(fēng)險監測等重點領域開展創新性研究和科(kē)技攻關，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性的技術(shù)問(wèn)題，建成高水平監管科(kē)技智庫，培養造就(jiù)一批領軍人(rén)物和核心骨幹人(rén)才，顯著提升我國(guó)藥品安全技術(shù)保障水平。

1.中藥監管重點實驗室

建設中藥監管綜合性重點實驗室，發揮引領作(zuò)用，在中藥質量安全領域，圍繞全産業鏈開展多學科(kē)、多領域的綜合性研究，爲中藥民(mín)族藥監管提供全面系統的技術(shù)支撐。

以專業性重點實驗室爲突破，緊緊圍繞中藥民(mín)族藥的質量和安全控制需求，開展深入研究，突破檢驗檢測、風(fēng)險評估以及标準研究中關鍵共性技術(shù)瓶頸，爲本領域風(fēng)險因素的有效識别、安全評價、科(kē)學控制、溯源預警以及突發的重大(dà)技術(shù)難題解決提供專業先進的技術(shù)支撐。規劃在中藥全産業鏈質量研究、民(mín)族藥質量評價研究、中藥材市場質量監測研究、中藥材及飲片全産業鏈質量控制研究、中藥注射劑安全性評價研究、中成藥質量控制和評價研究等6個領域建設專業性重點實驗室。

2.化學藥品監管重點實驗室

圍繞化學藥的質量和安全有效的控制需求，以及仿制藥一緻性評價工(gōng)作(zuò)中需要解決的重點難點問(wèn)題，建設化學藥品綜合性重點實驗室，發揮引領性作(zuò)用，在化學藥品質量安全領域，圍繞全産業鏈開展多學科(kē)、多領域的綜合性研究，包括檢驗檢測、風(fēng)險評估、标準物質、化藥标準與國(guó)際化、應急監管技術(shù)等方面的關鍵技術(shù)研究；建設專業性重點實驗室發揮突破性作(zuò)用，引導和規範企業開展一緻性評價工(gōng)作(zuò)，爲化學藥品監管提供全面系統的技術(shù)支撐。

規劃在仿制藥一緻性評價的綜合性研究、關鍵技術(shù)研究、生(shēng)物等效性研究和評價後質量監管，以及制劑質量分(fēn)析、雜質譜研究、特殊藥品質量監管、多組分(fēn)生(shēng)化藥質量控制研究等8個領域建設重點實驗室。

3.生(shēng)物制品監管重點實驗室

面對我國(guó)生(shēng)物醫藥産業迅猛發展，疫苗、重組藥物、單克隆抗體(tǐ)、細胞/基因治療等領域的前沿醫藥科(kē)技成果不斷湧現的現狀，圍繞不同種類生(shēng)物制品全産業鏈的監管需求，開展檢驗檢測技術(shù)、質量标準和标準物質等研究，充分(fēn)發揮檢驗技術(shù)和質量标準對醫藥科(kē)技成果轉化的引領和助推作(zuò)用，解決監管政策、審評審批、指導原則、技術(shù)規範等共性關鍵問(wèn)題，全面提升醫藥科(kē)學監管能力，推動我國(guó)生(shēng)物醫藥産業加快(kuài)發展，滿足人(rén)民(mín)群衆的醫療需求。

主要規劃設立綜合性重點實驗室、預防類疫苗質量控制重點實驗室、血液制品質量控制重點實驗室、微生(shēng)态活菌制品質量控制重點實驗室、細胞治療類産品質量控制重點實驗室、重組類細胞因子質量控制重點實驗室、治療類單抗質量控制重點實驗室。

4.輔料包材監管重點實驗室

根據目前我國(guó)藥用輔料生(shēng)産與監管實際，充分(fēn)考慮生(shēng)産水平參差不齊，檢驗标準不盡完善，以及對藥用輔料安全性、功能性、适用性等研究還(hái)有待提高的現狀，爲滿足監管技術(shù)需求，規劃設立藥用輔料質量控制重點實驗室、藥用包裝材料質量控制重點實驗室、藥包材與藥物相(xiàng)容性研究重點實驗室。

5.涉及多領域交叉的關鍵技術(shù)重點實驗室

針對不同種類藥品監管的共性問(wèn)題，以及藥品安全和有效性研究中的交叉學科(kē)開展相(xiàng)關技術(shù)研究。瞄準藥品安全評價、風(fēng)險識别、突發藥害事(shì)件(jiàn)或嚴重不良反應原因分(fēn)析，開展安全性評價研究，規劃設立安全評價研究重點實驗室。

針對打擊非法添加化學成分(fēn)及藥品制假摻僞等危害識别，綜合考慮基層使用方便等需要，開展現場篩查技術(shù)與實驗室确證技術(shù)前瞻性研究、拓展藥品快(kuài)速檢驗和補充檢驗方法的研究，規劃設立快(kuài)速檢驗技術(shù)研究重點實驗室。

圍繞制藥行業全産業鏈微生(shēng)物檢驗及控制需求，開展微生(shēng)物檢驗檢測、評價評估、風(fēng)險預警、溯源調查、應急處置、标準規範制定等方面關鍵技術(shù)研究，規劃設立微生(shēng)物檢測重點實驗室。

（三）化妝品監管重點實驗室

根據化妝品監管現狀和發展的需求，爲促進化妝品産業健康發展，切實保障公衆化妝品消費安全，圍繞化妝品生(shēng)命全周期監管所需的關鍵技術(shù)，針對監管中存在的熱(rè)點、難點、盲點問(wèn)題，按照(zhào)綜合監管重點實驗室、檢驗檢測技術(shù)重點實驗室和安全性評價重點實驗室三類建設，形成全面引領型、關鍵技術(shù)突破型、多技術(shù)運用平台型相(xiàng)結合的化妝品安全監管技術(shù)支撐體(tǐ)系。綜合監管重點實驗室主要考慮綜合科(kē)研能力及服務監管的全面技術(shù)支撐能力；檢驗檢測技術(shù)重點實驗室主要考慮實驗室在相(xiàng)關領域的專業技術(shù)能力、科(kē)研水平和研究團隊的綜合實力；安全性評價重點實驗室主要考慮實驗室在化妝品風(fēng)險評估和安全性評價等方面的技術(shù)能力。通過重點實驗室建設，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性的技術(shù)問(wèn)題，建成高水平監管科(kē)技智庫，培養造就(jiù)一批領軍人(rén)物和核心骨幹人(rén)才，顯著提升我國(guó)化妝品質量安全技術(shù)保障水平。

1.化妝品綜合監管重點實驗室

圍繞化妝品安全性監管的技術(shù)需求，跟蹤世界化妝品科(kē)技發展和監管的變化趨勢，開展多學科(kē)、多領域的綜合性研究，包括檢驗檢測方法、安全性評價、技術(shù)規範及标準研究等方面。具有國(guó)際化視野，緊跟國(guó)際研究的前沿發展趨勢，創新引領其他(tā)重點實驗室的科(kē)研工(gōng)作(zuò)以及組織開展國(guó)内外及相(xiàng)互間的合作(zuò)與交流，解決化妝品監管急需的監管理(lǐ)論和技術(shù)難題，爲化妝品監管工(gōng)作(zuò)提供全面、系統的技術(shù)支撐。

2.化妝品檢驗檢測技術(shù)重點實驗室

圍繞化妝品安全監管工(gōng)作(zuò)中的共性關鍵技術(shù)需求，深入開展禁限用物質、安全風(fēng)險物質檢測技術(shù)研究，加快(kuài)檢測技術(shù)的開發，提高檢測技術(shù)水平，完善檢測标準體(tǐ)系；統籌和推進動物替代實驗技術(shù)的開發和驗證，逐步完善化妝品動物實驗替代技術(shù)體(tǐ)系；通過對安全風(fēng)險物質的溯源研究及風(fēng)險分(fēn)析，提出安全風(fēng)險物質監管建議(yì)，爲化妝品技術(shù)法規的制修訂累積基礎數據和科(kē)學依據，提升化妝品安全監管的技術(shù)支撐能力。規劃在化妝品理(lǐ)化檢測技術(shù)、安全風(fēng)險物質檢測與評估技術(shù)、快(kuài)速檢測技術(shù)、化妝品動物替代試驗技術(shù)等4個領域建設重點實驗室。

3.化妝品安全性評價重點實驗室

圍繞保障化妝品的使用安全性，從(cóng)原料安全評價及質量控制、化妝品風(fēng)險評估技術(shù)及評估模型、人(rén)體(tǐ)安全評價等方面開展研究，提高化妝品安全風(fēng)險識别、風(fēng)險預警、風(fēng)險控制的能力。針對具有可(kě)能存在安全隐患的化妝品原料，開展安全性評價研究；針對中國(guó)人(rén)群使用習慣，開展化妝品暴露量調查研究并建立數據庫，爲相(xiàng)關标準和産品限值的制定提供科(kē)學數據支持；通過對相(xiàng)關産品進行前瞻性分(fēn)析和風(fēng)險評估，爲監管部門(mén)決策和政策制定提供科(kē)學的數據支撐。規劃在化妝品原料安全性評價、化妝品風(fēng)險評估、化妝品人(rén)體(tǐ)安全評價3個領域建設重點實驗室。